火影忍者究极风暴4技能出招表:藥物臨床試驗安全性數據快速報告標準和程序出臺

發布時間:2018-05-28 來源: 閱讀次數:31

火影忍者每日一题答案 www.bfimo.icu 日前,藥品審評中心發布按照ICH技術指導原則要求組織制定的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》(以下簡稱《標準和程序》),以推動《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》的貫徹落實。

《標準和程序》明確,申請人獲準開展藥物(包括化藥、中藥及生物制品)臨床試驗后,對于臨床試驗期間發生的(包括中國境內和境外)所有與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應(以下簡稱“非預期嚴重不良反應”),以及本標準和程序規定的其它情形,都應按照本標準和程序在規定的時限內向國家藥品審評機構進行快速報告?!侗曜己統絳頡范孕榪燜儔ǜ嫻木嚀宸段?、判定方法、上報時限、報告方式等內容做出了詳細指導,并給出了符合ICH E2B(R3)要求的個例安全性報告的電子傳輸技術文檔示例。

來源:中國醫藥報

時間:2018-5-15

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